Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 374/2018 del 13 aprile 2018 E' autorizzata la variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) (NL/H/2577/001/II/008) - Aggiunta di Delta Biotech S.A., come produttore di sostanza attiva, Travoprost, quale titolare dell'ASMF Titolare: Delta Biotech S.A., Armenia 3881, Carapachay Site, Ptdo.Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires- Argentina Sito di produzione: Delta Biotech S.A., Armenia 3881, Carapachay Site, Ptdo.Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires- Argentina relativamente al medicinale TRAVOPROST TEVA nelle seguenti confezioni: 042251013 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE 042251025 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE 042251037 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE Numero Procedura: NL/H/2577/001/II/008 Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia, codice fiscale 11654150157. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.