Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berinert» Estratto determina AAM/AIC n. 43 del 18 aprile 2018 Procedura europea n. DE/H/0481/003-004/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BERINERT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh; confezione: «2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione - A.I.C. n. 039056039 (in base 10) 157WP7 (in base 32); confezione: «3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione - A.I.C. n. 039056041 (in base 10) 157WP9 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce. Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale: Dopo la ricostituzione e' stata dimostrata la stabilita' fisico-chimica per 48 ore a temperatura ambiente (max 30 °C). Sotto il profilo microbiologico e considerato che Berinert non contiene conservanti, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, conservare a temperatura ambiente per non piu' di 8 ore. Il prodotto ricostituito deve essere conservato esclusivamente nel flaconcino. Composizione: principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi: 2000 UI/4 ml (500 UI/ml); 3000 UI/6 ml (500 UI/ml). Eccipienti: Glicina, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany (tutte le fasi di produzione dal plasma pool alla soluzione di bulk finale). Produttore del prodotto finito tutte le fasi di produzione del prodotto finito e del solvente acqua per preparazioni iniettabili: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany. Etichettatura, confezionamento primario e secondario: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany. Controllo di qualita': 1) CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany; 2) Labor L&S AG, Mangelsfeld 4, Bad Bocklet, 97708_- Germany. Rilascio dei lotti: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, 35041 - Germany. Indicazioni terapeutiche: Berinert per iniezione sottocutanea e' indicato per la prevenzione degli episodi acuti nell'Angioedema Ereditario (HAE) ricorrente negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore della C1-esterasi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039056039 «2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 039056041 «3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039056039 «2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 039056041 «3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + set di somministrazione. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Armonizzazione della descrizione della forma farmaceutica e modifica dello Standard Terms confezioni A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per le confezioni A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027 a seguito della modifica della descrizione della forma farmaceutica: da: Berinert da 500 UI: Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione; Berinert da 1500 UI: Polvere e solvente per soluzione per iniezione; a: Berinert da 500 UI: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione; Berinert da 1500 UI: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni: da: Berinert «500 UI Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino da 10 ml acqua ppi + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa 10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto); Berinert «1500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino da 3 ml acqua ppi + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa 5 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto); a: Berinert «500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa 10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto); Berinert «1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 3 ml solvente + set (dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa 10 ml + 1 set + 2 tamponi + 1 cerotto). Stampati 1. Le confezioni del medicinale con A.I.C. n. 039056039 e A.I.C. n. 039056041 devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre apportare le modifiche autorizzate alle confezioni con A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027 dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 039056015 e A.I.C. n. 039056027 sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 2, della determinazione, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.