Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septolete» Estratto determina AAM/AIC n. 38/2018 del 9 aprile 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEPTOLETE, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo Mesto con sede legale e domicilio fiscale in Novo mesto, Smarjieska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Procedura europea n. CZ/H/0507/002-003/DC Confezioni: «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735063 (in base 10), 19QQ0R (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735075 (in base 10), 19QQ13 (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735087 (in base 10), 19QQ1H (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735099 (in base 10), 19QQ1V(in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735101 (in base 10), 19QQ1X (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 8 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735113 (in base 10), 19QQ29 (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 16 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735125 (in base 10), 19QQ2P (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 24 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735137 (in base 10), 19QQ31 (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 32 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735149 (in base 10), 19QQ3F (in base 32); «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 40 pastiglie in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043735152 (in base 10) 19QQ3J (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principi attivi: 3 mg di benzidamina cloridrato + 1 mg di cetilpiridinio cloruro per pastiglia. Aroma limone e miele: eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio (E955), acido citrico, anidro (E330), isomalto (E953), aroma di limone, aroma di miele, curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211). Aroma limone e fiori di sambuco: eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio (E955), acido citrico, anidro (E330), isomalto (E953), aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E320), aroma di fiori di sambuco (contenente glicole propilenico (E1520), curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211), complessi rameici di clorofilla e clorofillina (E141) (contenente glicole propilenico (E1520). Produttori dei principi attivi: cetilpiridinio cloruro: Vertellus Health & Speciality Products LLC 215 North Centennial Street United States Am.-49464-1309 Zeeland, Michigan; benzidamina cloridrato: Centaur Pharmaceuticals Private Limited (sito amministrativo) Centaur House, Near Grand Hyatt, Shanti Nagar, Vakola Santacruz (East) Mumbai - 400 055, India; Centaur Pharmaceuticals Private Limited (sito produttivo) Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W). Thane - 421 501 Maharashtra, India. Produttori del prodotto finito: produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto- Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia; rilascio e controllo lotti, confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto-Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; rilascio e controllo lotti, confezionamento secondario: TAD Pharma GmbH- Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania; controllo lotti: Labor L+S AG Site - Manglesfeld 4, 5, 6, BadBocklet-Grossenbrach, Germania; confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia SpA, via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (Milano), Italia. Indicazioni terapeutiche «Septolete aroma limone e miele» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei sei anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti. «Septolete aroma limone e fiori di sambuco» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei sei anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.