Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoferric» Estratto determina AAM/AIC n. 41/2018 del 16 aprile 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MONOFERRIC, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacosmos A/S con sede legale e domicilio fiscale in Roervangsvej 30 - DK-4300 Holbaek - Danimarca. Procedure europee n. SE/H/0734/001/E/001 SE/H/0734/001/1A/021 Confezioni: «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642016 (in base 10), 1CJW90 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642028 (in base 10), 1CJW9D (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642030 (in base 10), 1CJW9G (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642042 (in base 10), 1CJW9U (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 2 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642055 (in base 10), 1CJWB7 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642067 (in base 10), 1CJWBM (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 2 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642079 (in base 10), 1CJWBZ (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642081 (in base 10), 1CJWC1 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642093 (in base 10), 1CJWCF (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642105 (in base 10), 1CJWCT (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045642117 (in base 10), 1CJWD5 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642129 (in base 10), 1CJWDK (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045642131 (in base 10), 1CJWDM (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642143 (in base 10), 1CJWDZ (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642156 (in base 10) 1CJWFD (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045642168 (in base 10), 1CJWFS (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 0456420170 (in base 10), 1CJWFU (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642182 (in base 10), 1CJWG6 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile per soluzione o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045642194 (in base 10), 1CJWGL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per soluzione o per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' delle fiale e dei flaconcini confezionati per la vendita: tre anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore (senza diluizione): da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Periodo di validita' dopo diluizione con sodio cloruro 0,9%: la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per quarantotto ore a 30°C in diluizioni con quantita' di sodio cloruro 0,9% fino a 1:250. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Composizione: principio attivo: un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH). Produttore del principio attivo; rilascio lotti e controllo lotti prodotto finito: Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Danimarca. Produttore prodotto finito, controllo lotti e confezionamento primario (fiale) e secondario (fiale e flaconcini): Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3, D-34212, Melsungen, Germania. Produttore prodotto finito, controllo lotti econfezionamento primario e secondario (flaconcino): Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Herderstrasse 2, D-83512 Wasserburg a. Inn, Germania. Confezionamento secondario (fiale e flaconcini): Scanpharm A/S, Topstykket 12, DK-3460 Birkeroed, Danimarca; Stradis, 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia. Indicazioni terapeutiche «Monoferric» e' indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni: quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate; quando vi e' l'esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente. La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: farmaco utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.