Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Teva Generics». Estratto determina n. 665/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: DAPTOMICINA TEVA GENERICS. Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezioni: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059033 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059045 (in base 10); «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059019 (in base 10); «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059021 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene daptomicina 500 mg. Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina; ogni flaconcino contiene daptomicina 350 mg. Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina; eccipienti: sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Teva Generics» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI); pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto; pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, «Daptomicina Teva Generics» deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059033 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,70; «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 59,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 98,48; «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 443,17; «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059045 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 383,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,14. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Teva Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.