Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica Eurican Dappi-Lmulti, Eurican Dap-Lmulti e Eurican Lmulti. Estratto provvedimento n. 284 del 13 aprile 2018 Medicinali veterinari ad azione immunologica EURICAN DAPPi-Lmulti (A.I.C. n. 104861), EURICAN DAP-Lmulti (A.I.C. n.104864), EURICAN Lmulti (A.I.C. n. 104860). Confezioni: EURICAN DAPPi-Lmulti 10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861012; 25 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861024; 50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861036; EURICAN DAP-Lmulti 10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864018; 25 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864020; 50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864032 EURICAN Lmulti 10 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860010; 25 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860022; 50 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860034. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., via Vittor Pisani n. 16 - Milano. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: FR/V/xxxx/WS/026. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di un'indicazione per l'uso (SPC sezione 4.2 - Leptospira Copenhageni) correlata all'immunizzazione attiva fornita dagli antigeni di Leptospira, sulla base di dati clinici recentemente forniti. Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo devono essere modificati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.