Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Paracox - 5», sospensione per sospensione orale per polli. Estratto provvedimento n. 275 del 12 aprile 2018 Paracox - 5, sospensione per sospensione orale per polli. Confezioni: 5 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 102949017; 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 102949029. Solvente per somministrazione spray per polli - solvente per vaccino Paracox - 5: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102949031; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102949043. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/xxx/WS/059. Variazione di tipo II: B.II.a.3: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 3) modifica concernente un medicinale biologico/immunologico. Variazione di tipo II, n. C.I.4: uno o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Si autorizza la modifica come di seguito descritta. Aggiunta di un nuovo solvente per la somministrazione del vaccino mediante spray in incubatoio. La composizione viene modificata cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Per effetto della suddetta variazione si modificano l'RCP, le etichette e il foglietto illustrativo nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.