Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 aprile 2018 Rettifica della determina n. 303/2018 del 22 febbraio 2018, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Aprokam", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 636/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 06 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione n. 303 del 22 febbraio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale APROKAM, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 marzo 2018 n. 61; Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta, per erronea indicazione del regime di fornitura ivi contenuta; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione n. 303 del 22 febbraio 2018 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 303 del 22 febbraio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Aprokam, il cui testo integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 marzo 2018, n. 61: dove e' scritto: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprokam» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). leggasi: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale APROKAM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista; specialista, oculista (USPL).   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata, in forma integrale, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 23 aprile 2018 Il direttore generale: Melazzini