Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina IP n. 257 del 27 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg 100 tablets (10x10) dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0822/141/001 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043977103 (in base 10) 19Y2DH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam mg 1; eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, indigotina lacca di alluminio (E132), eritrosina sodica lacca di alluminio (E127). Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Xpo Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano; Falorni S.R.L. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043977103. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043977103. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.