Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic» Estratto determina IP n. 282 del 9 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RENIDUR 20 mg + 12,5 mg 60 comprimidos (6x10) dal Portogallo con numero di autorizzazione 8713115 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045409024 (in base 10) 1C9SS0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano Falorni S.RL. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045409024. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045409024. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.