Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» Estratto determina IP n. 292 del 17 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Microgeste 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 660454 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: ARIANNA 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045947013 (in base 10) 1CU645 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: gestodene 60 microgrammi e etinilestradiolo 15 microgrammi; eccipienti: compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica); compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica). Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045947013. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045947013. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.