Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 aprile 2018 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Daptomicina Hospira», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 622/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 aprile 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° marzo al 31 marzo 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Vista la lettera dell'Ufficio procedure centralizzate con la quale e' stato richiesto alla ditta titolare di modifica della denominazione negli stampati in lingua italiana, riportata nella sua versione inglese (del 31 maggio 2017 P/56545); Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 giugno 2017; Vista la decisione della Commissione n. 898 dell'8 febbraio 2018 con la quale e' stata approvata la variazione EMEA/H/C/4310/N/4; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: DAPTOMICINA HOSPIRA descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/equivalente/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 17 aprile 2018 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/Equivalente di nuova registrazione: DAPTOMICINA HOSPIRA. Codice ATC - Principio Attivo: J01XX09 - Daptomicina Titolare: Hospira UK Ltd. Cod. Procedura EMEA/H/C/4310 GUUE 28 aprile 2017 Indicazioni terapeutiche Daptomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI); pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1); pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, daptomicina deve essere co-somministrata con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Modo di somministrazione Negli adulti, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti. Nei pazienti pediatrici di eta' da 7 a 17 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti pediatrici di eta' da 1 a 6 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). Il colore della soluzione ricostituita di «Daptomicina Hospira» puo' variare da giallo pallido a marrone chiaro. Confezioni autorizzate: EU/1/17/1175/001 - A.I.C.: 045382013/E - in base 32: 1C8YCX 350 mg - polvere per soluzione iniettabile/infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -350 mg (50 mg/ml) - 1 flaconcino EU/1/17/1175/002 - A.I.C.: 045382025/E - In base 32: 1C8YD9 350 mg - polvere per soluzione iniettabile/infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -350 mg (50 mg/ml) - 5 flaconcini EU/1/17/1175/003 - A.I.C.: 045382037/E - In base 32: 1C8YDP 500 mg - polvere per soluzione iniettabile/infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -500 mg (50 mg/ml) - 1 flaconcino EU/1/17/1175/004 - A.I.C.: 045382049/E - In base 32: 1C8YF1 500 mg - polvere per soluzione iniettabile/infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -500 mg (50 mg/ml) - 5 flaconcini Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di «Daptomicina Hospira» siano provvisti di: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Schema posologico Lo schema posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: esiste il rischio di grave tossicita' muscoloscheletrica e quindi e' importante misurare la CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari. Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, la CPK deve essere misurata con maggiore frequenza. «Daptomicina Hospira» puo' interferire con i test di coagulazione (TP/INR) e dare risultati falsati. Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che e' raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimita' del tempo di concentrazione plasmatica di valle di «Daptomicina Hospira». Lo schema posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di «Daptomcina Hospira» da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarita', sovradosaggio). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilita' per «Daptomicina Hospira» siano provvisti di: Riassunto delle caratteristiche del prodotto; Foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilita'. Il foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilita' deve contenere le seguenti informazioni: il test di sensibilita' riduce il rischio di fallimento del trattamento poiche' identifica i ceppi potenzialmente resistenti alla daptomicina; nel test di sensibilita' per la daptomicina, il terreno di coltura deve contenere Ca. Sono raccomandati metodi con terreni di coltura che forniscono concentrazioni di Ca adeguate. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).