Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban»

Estratto determina IP n. 317 del 24 aprile 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN 20mg/g pomada 15 g de pomada dalla Spagna con numero di autorizzazione 997585.2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Bactroban 20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g - codice A.I.C. n. 045944016 (in base 10) 1CU36J (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo: 1 g di unguento contiene:
principi attivi: mupirocina 20 mg;
eccipienti: polietilenglicole 400 polietilenglicole 3350.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Bactroban 20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g - codice A.I.C. n. 045944016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Bactroban 20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g - codice A.I.C. n. 045944016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.