Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaprost, 250 µg/ml soluzione iniettabile per bovini». Estratto decreto n. 53 del 17 aprile 2018 Medicinale veterinario CEVAPROST, 250 µg/ml soluzione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: la societa' Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) cod. fisc. 09032600158. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Vetem S.p.A. con sede in lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola con 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 105125013; scatola con 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 105125025; scatola con 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 105125037. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: cloprostenolo 250,0 µg (equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 µg). eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini. Indicazioni terapeutiche: per bovini. Come molecola omologo-sintetica della prostaglandina F2α (PGF2α), CEVAPROST e' un agente luteolitico molto potente, in grado di provocare nella bovina una regressione funzionale del corpo luteo (luteolisi), a cui fa seguito un ritorno al ciclo estrale e alla normale ovulazione. Note: esiste un periodo refrattario di 4-5 giorni post-ovulazione, nel quale la bovina risulta insensibile all'azione luteolitica delle prostaglandine. CEVAPROST e' costituito da un principio attivo dotato di un buon margine di sicurezza e privo di attivita' negativa sulla fertilita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati o dannosi sulla progenie originata da bovine trattate con cloprostenolo. CEVAPROST puo' essere adottato sia come un agente terapeutico per il trattamento di diverse condizioni cliniche della bovina, sia per la sincronizzazione dei calori in animali sani. Le indicazioni terapeutiche di CEVAPROST sono le seguenti: a) calore silente: Questa condizione e' particolarmente frequente nelle bovine da latte forti produttrici, che presentano cicli ovarici normali ma con manifestazioni comportamentali, tuttavia, assai poco evidenti, transitorie o addirittura assenti. Questi animali possono essere trattati solo dopo accertamento, per esplorazione rettale, dell'attivita' ciclica e della presenza del corpo luteo e quindi fecondati al momento dell'estro, se evidente, o comunque dopo 72 e 96 ore dal trattamento con CEVAPROST. Qualora la bovina fosse stata trattata in assenza di corpo luteo, si rende necessaria un'altra iniezione di CEVAPROST a distanza di 11 giorni dalla prima; b) trattamento delle cisti luteiniche: Quando l'assenza di calore e' causata da cisti ovariche caratterizzate dalla presenza di tessuto luteinico persistente, la somministrazione di CEVAPROST ha dimostrato un'elevata efficacia nel trattamento della condizione patologica suddetta e nel ripristino della normale ciclicita' dell'animale; c) interruzione della gravidanza: La condizione puo' verificarsi a causa di un'accidentale copertura di manze troppo giovani o immature. La gravidanza puo' essere interrotta a partire da una settimana dopo il suo instaurarsi fino al 150° giorno. Prima del 100° giorno l'aborto puo' essere indotto con rapidita' ed efficacia mentre fra il 100° e il 150° giorno i risultati possono essere meno brillanti, perche' probabilmente una certa proporzione di bovine puo' diventare progressivamente meno sensibile all'azione del corpo luteo ai fini del mantenimento della gravidanza. Gli animali devono essere tenuti sotto osservazione fino a che l'espulsione del feto e delle membrane placentari non sia completa; d) induzione del parto: A partire dal 270° giorno di gravidanza la somministrazione di CEVAPROST induce il parto nella quasi totalita' degli animali entro 30 - 60 ore dal trattamento. L'induzione del parto dovrebbe aver luogo il piu' vicino possibile alla data prevista per il parto spontaneo. L'induzione del parto non deve essere indotta prima del 270° giorno di gravidanza, considerato a partire dal giorno dell'inseminazione feconda. Tutti gli animali trattati devono essere tenuti in osservazione. Analogamente a quanto si verifica con tutti gli altri metodi di abbreviazione del periodo di gravidanza, puo' verificarsi una incidenza di ritenzione placentare piu' elevata della norma; e) rimozione di feto mummificato: La morte endouterina del feto puo' essere seguita da disidratazione e degenerazione dello stesso. L'induzione della luteolisi a qualsiasi stadio della gravidanza provoca l'espulsione del feto mummificato dall'utero alla vagina, dalla quale si puo' rendere necessaria la rimozione manuale. Solitamente, segue una normale ripresa dell'attivita' ciclica; f) Endometrite cronica (piometra): Lesioni all'apparato riproduttore durante il parto o ritenzioni placentari provocano di frequente infezioni e infiammazioni uterine normalmente denominate endometriti. L'endometrite acuta o sub-acuta, che si puo' manifestare poco tempo dopo il parto, puo' richiedere un trattamento antibiotico sia locale che generale. Questa condizione viene comunque denominata piometra ed e' caratterizzata dall'assenza di attivita' ciclica estrale e dalla presenza di un corpo luteo persistente. La condizione puo' essere trattata con successo inducendo la regressione del corpo luteo. Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto dopo 10-14 giorni. Le altre indicazioni di CEVAPROST riguardano la pianificazione degli estri e dei parti. Un trattamento composto da due iniezioni di CEVAPROST praticate a 11 giorni di distanza l'una dall'altra, e' altamente efficace nella sincronizzazione degli estri in bovine normali cicliche e sane. Due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda iniezione, comportano un tasso di fertilita' del tutto normale. Se per ragioni di carattere economico e altre si impone un solo intervento fecondativo, questo deve essere praticato dopo 72-84 ore e puo' comportare un numero inferiore di gravidanze. Naturalmente possono essere prese in considerazione varianti al programma di massima tracciato. Ad esempio, e' possibile inseminare tutti gli animali in calore dopo la prima iniezione e limitare il secondo trattamento, dopo 11 giorni dal primo, alle bovine nelle quali il primo non aveva sortito effetto (segno evidente che era stato effettuato in assenza di corpo luteo). La sincronizzazione degli estri, sia nelle bovine da latte che in quelle da carne, e' una pratica di fondamentale importanza per diverse ragioni. Nelle bovine da latte presenta i seguenti vantaggi: a) consente di controllare a piacimento il ciclo estrale permettendo l'effettuazione dell'intervento fecondativo senza che occorra valutare lo stato di calore. Evitando in tal modo calori silenti o poco evidenti, e' possibile controllare piu' efficacemente l'indice di fertilita' e individuare le bovine realmente sterili; b) la sincronizzazione degli estri permette di organizzare l'allevamento in gruppi omogenei ai fini dell'alimentazione, della fecondazione, della messa in asciutta. Vengono migliorate le possibilita' di mantenere una stagionalita' dei parti. Attraverso una precisa programmazione di questi aspetti, si rende possibile una riduzione della sterilita'; c) facilita il ricorso alla fecondazione artificiale nelle manze, permettendo la formazione del programma di inseminazione, l'impiego di un toro del quale si conoscono le caratteristiche soprattutto per quanto concerne insorgenze di distocie fetali, nonche' un miglior controllo del trattamento e delle cure alle manze prima del parto. I vantaggi della sincronizzazione degli estri non sono di minor conto nelle bovine da carne. Infatti: a) facilita il ricorso alla fecondazione artificiale, portando di conseguenza a un miglioramento della progenie attraverso l'impiego di tori geneticamente superiori. Vengono evitati problemi relativi alla evidenziazione dei calori e viene ridotto il lavoro necessario all'impostazione di programmi relativi alla fecondazione artificiale; e' possibile contare su gruppi di animali contemporaneamente in calore, anziche' su animali singoli; b) La possibilita' di programmazione permette un miglior trattamento degli animali sia in occasione della fecondazione che del parto. Il periodo delle nascite puo' essere accuratamente programmato in relazione ad altri eventi aziendali (disponibilita' di foraggi freschi, di ricoveri adatti, ecc.) o a esigenze di mercato. Tutto cio' comporta un miglioramento qualitativo dei prodotti, dovuto all'aumentata eta' media, al maggior peso e alla omogeneita' dei vitelli allo svezzamento. Tempi di attesa: carni e visceri: zero giorni; latte: zero giorni. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Regime di dispensazione: la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di impiego per finalita' abortive. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.