Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hiberix» Estratto determina PPA n. 367/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: si autorizza il seguente worksharing: B.II.b.1.c) Introduzione del building Wavre Nord (WN 30) come sito aggiuntivo per la formulazione di Hiberix, relativamente alla specialita' medicinale HIBERIX ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/xxxx/WS/410. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Attuazione In ottemperanza alla determinazione del direttore generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.