Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miglustat Accord» Estratto determina n. 663/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: MIGLUSTAT ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Londra, Regno Unito. Confezioni: «100 mg capsule rigide» - 14x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045685017 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045685029 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: quattro anni. Composizione: ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat. Principio attivo: miglustat. Eccipienti: Granulato contenuto nella capsula Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone K30, Stearato di magnesio. Rivestimento esterno della capsula Corpo della capsula Gelatina, Biossido di titanio (E171). Testa della capsula Gelatina, Biossido di titanio (E171). Produzione del principio attivo: Johnson Matthey Pharma Services 25 Patton Road Devens - MA 01434 Stati Uniti Produzione del prodotto finito: Rilascio dei lotti G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach - 8502 Austria Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 Lannach - 8502 Austria Controllo qualita', confezionamento secondario G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 Vienna - 1160 Austria confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6 Kleinostheim - 63801 Germania Indicazioni terapeutiche: «Miglustat Accord» e' indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. «Miglustat Accord» puo' solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non e' appropriata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Miglustat Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dei centri regionali per le malattie rare (RRL) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.