Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 116 del 16 febbraio 2018, recante modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nervaxon». Estratto determina AAM/PPA n. 353/2018 del 10 aprile 2018 Codice pratica: VN2/2017/233BIS E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n. 116 del 16 febbraio 2018, concernente l'autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni: AIC n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film, AIC n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite con film, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 59 del 12 marzo 2018: laddove e' riportato: E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del RCP, FI ed etichette in seguito ai risultati del Readability User test e aggiornamento secondo al formato QRD attualmente vigente relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film, AIC n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite con film; leggasi: E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del RCP, FI ed etichette in seguito ai risultati del Readability User test e aggiornamento secondo al formato QRD attualmente vigente relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite» 15 compresse rivestite, AIC n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite, AIC n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite, AIC n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite» 45 compresse rivestite, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse rivestite, AIC n. 033894066 «300 mg compresse rivestite» 90 compresse rivestite, AIC n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite» 100 compresse rivestite. Titolare AIC: DR. Willmar Schwabe Gmbh & CO.KG con sede legale e domicilio in Willmar Schwabe - STR. 4 -76227 - Karlsruhe (Germania). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.