Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap».



Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 24 aprile 2018

Autorizzazione della variazione: B.I.a.1 d) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Nuovo fabbricante di materiale per il quale e' richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST.
Relativamente al medicinale: RIASTAP.
Numero Procedura europea: DE/H/1936/001/II/039.
Titolare AIC: CSL Behring Gmbh
E' autorizzata la seguente variazione:
introduzione del sito di CSL Behring di Berna, Svizzera quale produttore alternativo di Cryoprecipitato materia prima di partenza per la produzione dell'intermedio glicina precipitato, relativamente alla confezione 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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