Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancotex» Estratto determina n. 674/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: VANCOTEX. Titolare A.I.C. Pharmatex Italia s.r.l. La nuova indicazione terapeutica del medicinale Vancotex: Somministrazione endovenosa. Vancomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in tutte le fasce di eta': infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; polmonite acquisita in comunita' (CAP); polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP); endocarditi infettive; meningiti batteriche acute; batteriemia che insorge in associazione, o si sospetta sia associata, ad una delle condizioni precedenti. Vancomicina e' anche indicata in tutte le fasce di eta' per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Somministrazione orale. Vancomicina e' indicata in tutte le fasce di eta' per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. e' rimborsata come segue: Confezione 500 mg polvere per soluzione infusione e orale - 10 flaconi - A.I.C. n. 034632036 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 1 g polvere per soluzione infusione e orale - 1 flacone - A.I.C. n. 034632024 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,12. Confezione: 500 mg polvere per soluzione infusione e orale - 1 flacone - A.I.C. n. 034632012 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,13. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vancotex» e' la seguente: 1) Per le confezioni con A.I.C. n. 034632012 e 034632024 e': medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL). 2) Per la confezione con A.I.C. n. 034632036 e': medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dl medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.