Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balsamo Italstadium» Estratto determina AAM/PPA n. 380 del 20 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.z), B.I.a.1.b) e la variazione di tipo IB: B.II.b.1.e) e delle variazioni di tipo IAIN: B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2 e di due variazioni di tipo IAIN: B.III.1.a)3, relativamente al medicinale BALSAMO ITALSTADIUM; Codice pratica: VN2/2017/16 Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazioni B.II.b.1.e) di tipo IB; B.II.b.1.a) di tipo IAIN; B.II.b.1.b) di tipo IAIN; B.II.b.2.c)2 di tipo IAIN: sostituzione di «Montefarmaco S.p.a.» con «Doppel Farmaceutici S.r.l.» per la produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti del prodotto finito. variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN - Sostituzione del produttore della sostanza attiva «(-) mentolo» «Shangay Native Product» con «Symrise AG» supportato dal CEP n. R1-CEP 2004-100 Rev 01. variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN: Sostituzione del produttore della sostanza attiva «metile salicilato» «Shangay Runhua Ind. Corp.» con «Novacyl» supportato dal CEP n. R2-CEP 1994-007-Rev 05. variazione B.I.a.1.z) di Tipo II - Sostituzione del produttore della sostanza attiva «Canfora racemica» «Huai Ji Forest Products Chemicals» con «Camphor & Allied Products ltd», che non ha il sostegno di un ASMF. variazione B.I.a.1 b) di Tipo II - Sostituzione del produttore della sostanza attiva «Clorobutanolo emidrato» «Polydrug Laboratories» con «Athenstaedt GMBH & co. KG»(sito produttivo Laborchemie Apolda GMBH), supportato da ASMF. relativamente al medicinale Balsamo Italstadium, nelle forme e confezioni autorizzate; Titolare AIC: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l (codice fiscale 00730720158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Fabio Filzi, 8, 20124 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014 Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.