Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» Estratto determina IP n. 331 del 2 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Trental» 400 mg, 60 comprimidos de libertação modificada PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 045757010 (in base 10) 1CNDLL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principi attivi: 400 mg di pentossifillina; eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127. Indicazioni terapeutiche: ulcere venose croniche. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Trental» «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 045757010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Trental» «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 045757010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.