Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xalatan» Estratto determina IP n. 329 del 2 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Xalatan» 50 micrograms/ml eye drops, solution 2,5 ml dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/1057, intestato alla societa' Pfizer Limited (UK) e prodotto dalla Pfizer Manufacturing Belgium NV (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107013 (in base 10) 1CZ2D5 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione collirio contengono: principi attivi: latanoprost 0,005 g; eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico. Officine di confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - Settala loc. Caleppio 20090 (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xalatan» «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xalatan» «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.