Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» Estratto determina IP n. 326 del 2 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Maalox Plus» 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar - 40 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5490578, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda (PT) e prodotto dalla Sanofi S.p.A. - Scoppito (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044038026 (in base 10) 19ZXWB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido idrato 200 mg e dimeticone 26,25 mg; eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastrointestinale quando accompagnato da iperacidita'. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Maalox» «Plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044038026; classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Maalox» «Plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044038026; OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.