Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina IP n. 316 del 24 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Lexotan 3 mg 60 comprimidos PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035, Nola (NA). Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045939016 (in base 10) 1CTYB8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa,7 - 26824 Cavenago D'adda Lodi; De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lexotan «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045939016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Lexotan «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045939016. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.