Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Doc» Estratto determina n. 700/2018 del 3 maggio 2018 Medicinale: OLMESARTAN e AMLODIPINA DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832019 (in base 10); 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832021 (in base 10); 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832033 (in base 10); 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832045 (in base 10); 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832058 (in base 10); 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832060 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: «Olmesartan e Amlodipina DOC» 20 mg/5 mg: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/5 mg: una compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/10 mg: una compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Principio attivo: olmesartan medoxomil; amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato; Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con silice colloidale anidra); Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; Povidone K-30. Rivestimento della compressa: «Olmesartan e Amlodipina DOC» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film Opadry II 85F18422 bianco: Polivinil alcol; Titanio biossido (E171); Macrogol 3350; Talco; «Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film Opadry II 85F520132 giallo: Polivinil alcol; Titanio biossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ferro ossido giallo (E172); «Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film Opadry II 85F565114 marrone: Polivinil alcol; Titanio biossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: Olmesartan medoxomil: MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Patancheru (Mandal), Medak District Rudraram (Village), Telangana 502 329 India. Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited Survey No. 213, 214 & 255 Jinnaram Mandal, Medak District Bonthapally Village, Telangana 502 313 India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No 457, 458 & 191/218P Sarkhej Bavala Highway Matoda, Sanand Ahmedabad, Gujarat 382210 India. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spagna. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park Homefield Road, Haverhill CB9 8QP Regno Unito. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3 rd floor, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage house, 319 Pinner road Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan e Amlodipina DOC» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832033 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832045 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832058 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08. Confezione: 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832060 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Amlodipina DOC» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Amlodipina DOC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.