Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 403/2018 del 23 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: CZ/H/0293/001-004/II/015 - Variazione tipo II - C.I.z) e CZ/H/0293/001-004/IB/023 - Variazione tipo IB - C.I.2.a) concernenti modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito a una valutazione delle stesse modifiche apportate al medicinale di riferimento e aggiornamento al QRD template, comprese anche le etichette, relativamente al medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: 044375018 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375020 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375032 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375044 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375057 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375069 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375071 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375083 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375095 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375107 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375119 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375121 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375133 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375145 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375158 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375160 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375172 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375184 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375196 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375208 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375210 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375222 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375234 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375246 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375259 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375261 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375273 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375285 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375297 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375309 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375311 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375323 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375335 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375347 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375350 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375362 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375374 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375386 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375398 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375400 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia) - Codice fiscale/partita IVA 11388870153. Codice procedura europea: CZ/H/0293/001-004/II/015 CZ/H/0293/001-004/IB/023 Codice pratica: VC2/2016/149 C1B/2017/1178 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.