Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» Estratto determina AAM/PPA n. 404/2018 del 23 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e variazione tipo II (C.I.4). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 20 aprile 2013 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (UK/H/0019/001,010-011/R/004). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II C.I.4: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito dell'aggiornamento alla versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CDS v13 a v15) UK/H/0019/001,010-011/II/130 relativamente al Medicinale: GRANULOKINE (027772) Confezioni: A.I.C. n. 027772033 - «30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 027772045 - «48 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,6 ml; A.I.C. n. 027772096 - «30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; A.I.C. n. 027772108 - «30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; A.I.C. n. 027772110 - «48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; A.I.C. n. 027772122 - «48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: AMGEN Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Minervum 7061, 4817ZK, Breda - Paesi Bassi (NL) Codice procedura europea: UK/H/0019/001,010-011/R/004; UK/H/0019/001,010-011/II/130. Codice pratica: FVRMC/2012/368; VC2/2017/441. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.