Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Irbesartan Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 402/2018 del 23 aprile 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: IRBESARTAN DOC GENERICI (040865). Confezioni: A.I.C. n. 040865014 «75 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865026 «75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865038 «75 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865040 «75 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865053 «150 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865065 «150 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865077 «150 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865089 «150 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865091 «300 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865103 «300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865115 «300 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865127 «300 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia - Codice fiscale/partita IVA 11845960159. Codice decentrata. Procedura europea NL/H/1628/001-003/R/002. Codice pratica FVRMC/2016/133. Con scadenza il 19 giugno 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale