Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 65 del 22 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, colirio en solucion 1 x 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 71576 C.N. 664153-8, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045632015 (in base 10) 1CJUH (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio,soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice A.I.C.: 045632015 Classe di rimborsabilita': C(nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; Codice A.I.C. n. 045632015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.