Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» Estratto determina IP n. 82 del 30 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICROGESTE 0,015 mg + 0,06 mg Film-coated tablet Blister 84 unit(s) dal Portogallo con numero di autorizzazione 3245487, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 CPR film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice A.I.C. n. 045888017 (in base 10) 1CSDJK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite, di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore bianco. Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: principi attivi Gestodene 60 microgrammi; Etinilestradiolo 15 microgrammi; Eccipienti: Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) contiene: principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica) Indicazioni terapeutiche Arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario Mediwin limited Unit 11-13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045888017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice A.I.C. n. : 045888017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.