Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Fresenius Kabi» Estratto determina n. 652/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: ERTAPENEM FRESENIUS KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala- Verona Confezione «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 044792012 (in base 10) Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come sodio ertapenem). Principio attivo: ertapenem (come sodio ertapenem). Eccipienti: Sodio bicarbonato (E500) Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5 Produzione del principio attivo: ACS Dobfar S.p.A. 5 Albano Site, Via Tonale, 87 - 24061 Albano S. Alessandro-Bergamo, Italia High Tech Pharm Co., Ltd, 280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun, Chungcheonbuk-Do, Repubblica di Corea Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio lotti dell'intermedio in bulk ertapenem polvere sterile ACS Dobfar S.p.A., Viale Addetta 4/12, 20067 Tribiano Milano, Italia Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario Facta Farmaceutici S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, 64100 Teramo, Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento «Ertapenem Fresenius Kabi» e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale: Infezioni intraddominali Polmonite acquisita in comunita' Infezioni ginecologiche acute Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4) Prevenzione «Ertapenem Fresenius Kabi» e' indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva. Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 044792012 (in base 10) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ertapenem Fresenius Kabi» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.