Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 maggio 2018
Chiusura del registro di monitoraggio del medicinale per uso umano «Torisel». (Determina n. 702/2018).



IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione del 22 settembre 2008, n. 224, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 234 del 6 ottobre 2008 - supplemento ordinario n. 228, con cui e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TORISEL, sottoponendo la prescrizione a carico del SSN alla compilazione di un registro di monitoraggio AIFA;
Visti i pareri della Commissione tecnico scientifica nelle sedute del 14 febbraio 2017 e del 13 marzo 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20 marzo 2018;

Determina:

Art. 1

Chiusura registro di monitoraggio

I registri di monitoraggio relativi alla specialita' medicinale TORISEL nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC), di cui alla determinazione del 22 settembre 2008, n. 224, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 234 del 6 ottobre 2008 - supplemento ordinario n. 228, e nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL), di cui alla determinazione del 29 luglio 2011, n. 2518, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 196 del 24 agosto 2011, sono chiusi a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
 
Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini
 
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