Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Sun» Estratto determina AAM/PPA n. 437 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II B.II.b.4.d); tipo IB B.II.b.1.f); tipo IAin B.II.b.1.a); tipo IAin B.II.b.2.c) 2; tipo IB B.II.e.4.c), relativamente al medicinale TERLIPRESSINA SUN. Numero di procedura: n. NL/H/2412/001/II/006/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di un secondo produttore di prodotto finito: «S.C Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County - Romania» inclusa la modifica al processo di produzione ovvero un aumento della dimensione del lotto, compresi il confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti. Inoltre, l'aggiunta del sito «Medical Glass- Slovakia» produttore di fiale utilizzate dal secondo produttore di prodotto finito «S.C Terapia S.A. - Romania», relativamente al medicinale «Terlipressina Sun», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87, cap 2132 JH, Paesi bassi (NL). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.