Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Tillomed» Estratto determina n. 651/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045349014 (in base 10); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045349026 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: due anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina; ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina; principio attivo: clofarabina; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd, Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, 502 300, India. Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti: WESSLING Hungary Kft., Anonymus utca 6., Budapest, 1045, Ungheria; Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania; Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito; produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio lotti: MSN Laboratories Private Ltd, Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Kothur (Mandal), Mahabub Nagar District, Telangana, 509216, India; controllo dei lotti: Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito; Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito; WESSLING Laboratorien GmbH, Pharmaanalytik Münster, Johann-Krane-Weg 42, Munster, D-48149, Germania; Pharmavalid Ltd., Tatra u 27 /b, Budapest, 1136, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clofarabina Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.