Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's» Estratto determina n. 640/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: FULVESTRANT DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Regno Unito. Confezioni e numeri A.I.C.: «250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + 1 ago - A.I.C. n. 045435017 (in base 10); «250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite + 2 aghi - A.I.C. n. 045435029 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: una siringa preriempita contiene 250 mg di «fulvestrant» in 5 ml di soluzione; ogni ml contiene 50 mg di «Fulvestrant». Principio attivo: «Fulvestrant». Eccipienti: Etanolo (96 per cento); Alcol benzilico; Benzil benzoato; Olio di ricino raffinato. Produzione del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E. H. Grieg 13, Saronno - 21047, Italia. Produzione del prodotto finito: Produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited FTO-9, Plot No. Q1 to Q5, Phase - III, VSEZ, Duvvada-Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India. Confezionamento: Dr. Reddy's Laboratories Limited FTO-9, Plot No. Q1 to Q5, Phase - III, VSEZ, Duvvada- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India. Confezionamento secondario: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH- Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania; Next Pharma Logistics GmbH- Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germania; Enestia Belgium/Sharp Packaging Solutions- Klocknerstraat 1, Hamont-Achel, 3930, Belgio; Alloga Espana- Industrial Antonio del Rincon I Avda. de la Industria, 1025, Borox, Toledo, 45222, Spagna; Depo-Pack s.n.c. - Di Del Deo Silvio e C, via Morandi, 28, Saronno - 21047, Italia; Alloga France- Pole Jules Verne - 20 avenue de l'Etoile du, ZI La Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia. Rilascio lotti: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito; betapharm Arzneimittel GmbH- Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania. Controllo dei lotti: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito; Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65670, Germania; SGC Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232, Germania; SGC Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlin, 10589, Germany; Pharbil Pharma GmbH - Reichenberg Straβe 43, Bielefeld, 33605, Germania; Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; SC Rual Laboratories Srl - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, Bucuresti, 030138, Romania; Wessling GmbH- Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149, Germania. Indicazioni terapeutiche «Fulvestrant» e' indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Dr. Reddy's» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.