Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina EG» Estratto determina n. 709/2018 del 4 maggio 2018 Medicinale: ACETILCISTEINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 10 fiale - A.I.C. n. 034821052 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso e da nebulizzare. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una fiala da 3 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg; Eccipienti: sodio idrossido; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» - 10 fiale - A.I.C. n. 034821052 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acetilcisteina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.