Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aristo» Estratto determina n. 707/2018 del 3 maggio 2018 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522012 (in base 10); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522024 (in base 10); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522036 (in base 10); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60(2x30) compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522048 (in base 10); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90(3x30) compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522051 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Principio attivo: abacavir cloridrato e lamivudina. Eccipienti: nucleo della compressa - magnesio stearato - cellulosa microcristallina - crospovidone (Tipo A) - povidone (K-30) - ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas - ipromellosa HPMC 2910 -6mPas - titanio biossido (E171) - macrogol 400 - polisorbato 80 - lacca di alluminio giallo tramonto (E110). Produzione del principio attivo: Abacavir: Lupin Limited (Tarapur Site) - T-142, M.I.D.C. - Via Boisar - 401 506 - Tarapur, Maharashtra - India Lamivudina: Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District 531 081, Andhra Pradesh, India. Produzione del prodotto finito: Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario - Lupin Limited 15-B, Phase 1A, Verna Industrial estate, Verna salcette - Goa India. Confezionamento secondario (siti alternativi) - Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main - Germania. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Bavaria, Germania. Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta. Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main - Germania. Controllo lotti: Eurofins UK 2016 Limited - Lochend Industrial Estate - Newbridge, Midlothian - EH28 8PL - Regno Unito Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road Swindon, Wiltshire - SN2 7RR - Regno unito Zeta Analytical Ltd - Colonial Way, Unit 3 - Watford, Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito Source BioScience plc 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, United Kingdom BioCentrum Sp. zo.o.ul. Bobrzynskiego 14 Cracovia, 30-348 Polonia ALS Czech Republic sro - Na Harf? 336/9 Praga, 190 00 Repubblica Ceca Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate Paola, PLA 3000 - Malta Meditrial Internationals Ltd - 3 Charles Darwin Str. Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina Aristo e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 64,78. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 106,91. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Abacavir E Lamivudina Aristo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir e Lamivudina Aristo e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.