Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Padoview» Estratto determina AAM/AIC/51 dell'8 maggio 2018 Procedura europea n. FR/H/0616/001/MR Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PADOVIEW, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Advanced Accelerator Applications Confezione: «22 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro multidose da 0,5 ml A 10 ml AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 12 ore dopo la fine della sintesi (EOS). La data di scadenza e' indicata sulla confezione originale e su ciascun flaconcino. La stabilita' chimica e fisica in-use e' stata dimostrata per 8 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile dei tempi di conservazione in-use. Condizioni particolari di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: Principio attivo: un ml contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) o di 6-fluoro (18 F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18 F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; sodio cloruro; sodio acetato; acido acetico; sodio citrato; acido citrico; acido ascorbico; EDTA. Produttori del principio attivo: Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germania; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia. Produttori del prodotto finito: Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germania; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia. Produttori del confezionamento primario: Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germania; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia. Produttori del confezionamento secondario: Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germania; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia. Produttori del controllo di qualita': Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germany; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia; GIPHARMA Srl Via Strada Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia; Produttori del rilascio dei lotti: Advanced Accelerator Applications 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Germania; Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos 4460-283 Matosinhos Portogallo; Advanced Accelerator Applications Technopôle de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres pres Troyes Francia; Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis Pouilly Francia. Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. PADOVIEW e' indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica. E' utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia. Neurologia: La PET con PADOVIEW e' indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Puo' essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi sopranucleare progressiva). Oncologia: La PET con PADOVIEW, tra le varie modalita' di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: Diagnosi: diagnosi e localizzazione di iperplasia focale a carico delle cellule insulari beta in caso di iperinsulinismo in neonati e bambini; diagnosi e localizzazione di paragangliomi in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunita' D della succinato deidrogenasi; localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi. Stadiazione: feocromocitomi e paragangliomi; tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente). Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua: tumori cerebrali primitivi di ogni grado di differenziazione; feocromocitomi e paragangliomi; carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero; tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente); altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina e' negativa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: OSP: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.