Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinitrina» Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 23 aprile 2018 Codice pratica: N1B/2018/67BIS. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRINITRINA anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione di seguito indicata. Confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 006035075 (base 10) 05S5N3 (base 32). Principio attivo nitroglicerina. In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse. Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 11607280010) con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo n. 100 - 10126 Torino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 006035063, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.