Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pulmodox 5% Premix». Estratto provvedimento n. 300 del 23 aprile 2018 Medicinale veterinario: PULMODOX 5% PREMIX. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103117. Titolare A.I.C.: Virbac, 1ere avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros (France). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0117/001/IB/004/G. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: estensione della durata di conservazione del prodotto medicinale in oggetto, confezionato per la vendita, a due anni; modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto medicinale in: «Non conservare a temperatura superiore ai 30°C»; modifica della specifica relativa al profilo di impurezze del prodotto finito come segue: 4-epidoxycycline ≤ 2.0%; any other individual impurity ≤ 1.0%; total impurities ≤ 5.0%; modifica delle condizioni cromatografiche delle metodiche utilizzate per quantificare il principio attivo e il profilo di impurezze nel prodotto finito; soppressione della specifica al rilascio «Wholemeal wheat», relativa al prodotto finito; aggiornamento della procedura di prova utilizzata per la conta microbiologica sia al rilascio che alla shelf-life del prodotto finito, per conformarsi alla monografia 5.1.4 (ed. corrente) di farmacopea europea. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti corrispondenti dell'RCP, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.