Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Feligen CRP», vaccino per la prevenzione della Panleucopenia felina, della Rinotracheite infettiva, e delle infezioni da Calicivirus, nel gatto. Estratto provvedimento n. 302 del 23 aprile 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica: FELIGEN CRP vaccino per la prevenzione della Panleucopenia felina, della Rinotracheite infettiva, e delle infezioni da Calicivirus, nel gatto. Confezioni: Tutte. A.I.C. n. 101838. Titolare A.I.C.: Virbac S.A. - 1ere Avenue - 2065m - Lid - 06516 Carros - Francia. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. DE/V/natWS/II/2017/118. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicati in oggetto, la seguente modifica: Modifica della sezione «Reazioni avverse» dell'RCP e del foglietto illustrativo. Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 4.6 dell'RCP e il foglietto illustrativo come di seguito indicato: RPC 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali transitori sono stati molto comunemente osservati negli studi di sicurezza. Nei giorni successivi alla vaccinazione, un lieve edema transitorio, che scompare spontaneamente entro 2 giorni, e' stato comunemente osservato negli studi di sicurezza. Alcuni segni post-vaccinali transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia e letargia sono stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In casi molto rari, reazioni di ipersensibilita' (ad es. emesi, diarrea, dispnea, edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In caso di una reazione allergica o anafilattica, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato. Come riportato in letteratura, dopo l'uso di qualsiasi vaccino contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome da zoppia febbrile» puo' verificarsi molto raramente nei gattini. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Foglietto illustrativo Reazioni avverse Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali transitori sono stati molto comunemente osservati negli studi di sicurezza. Nei giorni successivi alla vaccinazione, un lieve edema transitorio, che scompare spontaneamente entro 2 giorni, e' stato comunemente osservato negli studi di sicurezza. Alcuni segni post-vaccinali transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia e letargia sono stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In casi molto rari, reazioni di ipersensibilita' (ad es. emesi, diarrea, dispnea, edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In caso di una reazione allergica o anafilattica, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato. Come riportato in letteratura, dopo l'uso di qualsiasi vaccino contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome da zoppia febbrile» puo' verificarsi molto raramente nei gattini. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono gia' menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.