Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Aurobindo» Estratto determina n. 742/2018 del 9 maggio 2018 Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447012 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447024 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447036 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447048 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447051 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447063 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447075 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447087 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447099 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447101 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato). Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato). Principio attivo: entecavir Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII Survey No.: 10 & 13, Gaddapotharam (Village), IDA-Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District) Telangana - 502 319, India Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd - Regno Unito Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - Francia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, SK17 8NY Buxton - Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, HA8 5AW edgware - Regno Unito Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411; 425; 434; 435 and 458, Green Industrial Park Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302 - India Confezionamento primario e secondario Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC - Paesi Bassi LABORATOIRES BTT- ERSTEIN ZI de Krafft, 67150, ERSTEIN - Francia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo Confezionamento secondario APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta De Bereiders B. V. Italielaan 23, 9403DW ASSEN - Paesi Bassi DHL Supply Chain (Italy) SPA Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI) - Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801 Bavaria - Germania Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1 66540 Neunkirchen - Germania DEPO-PACK S.N.C. DI DEL DEO SILVIO E C Via Morandi, 28-21047, Saronno (Va) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi; malattia epatica scompensata. Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Popolazione pediatrica Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di eta', mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447012 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447036 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045447063 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 045447087 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Entecavir Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entecavir Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL) per le confezioni fino a 100 compresse. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 250 compresse. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.