Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Sandoz» Estratto determina n. 745/2018 del 9 maggio 2018 Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763011 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763023 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763035 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763047 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763050 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763062 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763074 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763086 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763098 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 336 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763100 (in base 10). Confezione: «50 Mg compresse rivestite con film» 3x112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 044763112 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Principio attivo: Vildagliptin. Eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Novartis Pharma Schweizerhalle AG Rothausweg CH-4113 Pratteln, Svizzera; Novartis Grimsby Ltd Pyewipe Grimsby, N. E. Lincolnshire DN 31 2SR, Regno Unito; Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Svizzera. Produzione del prodotto finito: Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Novartis Farmaceutica SA Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera' del Valles (Barcelona), Spagna. Controllo dei lotti: Pharmanalytica SA via Balestra 31 6600 Locarno, Svizzera. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia; PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstrasse 1 59199 Bönen, Germania; Crna SA Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio. Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia: una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VILDAGLIPTIN SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.