Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Perlutex compresse 5 mg». Estratto del provvedimento n. 319 del 26 aprile 2018 Medicinale veterinario PERLUTEX compresse 5 mg. Confezioni: A.I.C. n. 101120018. Titolare A.I.C.: Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK - 7171 Uldum, Danimarca. Oggetto del provvedimento: domanda di variazione raggruppata: B.II.b.1.a, B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2, B.II.b.3.a, B.II.b.4.b, C.II.6.b, Notification of packaging style change. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: il seguente sito sostituisce il sito di confezionamento secondario attualmente approvato e si aggiunge come sito per la fabbricazione, il controllo e rilascio dei lotti, il confezionamento primario, del prodotto finito: Recipharm Limited - Vale of Bardsley - Ashton - under - Lyne, Lancashire OL7 9RR UK; vengono inoltre apportate modifiche al processo di fabbricazione e viene ridotta la dimensione dei lotti, come descritto nel dettaglio dell'application form; infine il testo sul blister viene presentato in versione multilingua e vengono apportate modifiche di carattere estetico ai mock-ups. Per effetto della suddetta variazione, il foglietto illustrativo e le etichette del prodotto debbono essere modificati. I lotti gia' prodotti della confezione possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.