Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Munal» Estratto determina AAM/PPA n. 418/2018 del 3 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni tipo II B.I.b.2.d ) e B.II.d.2.c). Sostituzione del controllo dell'attivita' immunostimolante (e relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il controllo del contenuto antigenico (e relativo metodo in vitro ELISA) per la specifica alla fine del periodo di conservazione della sostanza attiva e sostituzione del controllo dell'attivita' immunostimolante (e relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il controllo del contenuto antigenico (e relativo metodo in vitro ELISA) per la specifica al rilascio e alla fine del periodo di conservazione del prodotto finito relativamente al medicinale BRONCHO MUNAL (A.I.C. 026609), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.P.A. (codice fiscale 05200381001). Numeri pratica: VN2/2017/231 - VN2/2017/232. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.