Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan» Estratto determina IP n. 362 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN 150 mg - capsules, hard dalla Romania con numero di autorizzazione 5125/2012/01-34, intestata alla societa' Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) e prodotta dalla Fareva Amboise (FR) e dalla Famar Plant B (GR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: «Diflucan» «150 mg capsule rigide» 2 capsule; Codice A.I.C. n.: 045942012 (in base 10) 1CU17W (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida; Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Fluconazolo 150 mg. Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Blu patent V (E131). Inchiostro: Lacca, ossido di ferro nero, alcool N-butilico, alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole, alcool denaturato industriale, alcol isopropilico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio. Indicazioni terapeutiche: «Diflucan» e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica Coccidioidomicosi; candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati; «Diflucan» e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). «Diflucan» e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: «Diflucan» e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. «Diflucan» puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - Settala - Loc. Caleppio - 20090 Milano; CIT S.r.l. - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule; Codice A.I.C. n.: 045942012; Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Diflucan» «150 mg capsule rigide» 2 capsule. Codice A.I.C. n.: 045942012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.