Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Belara» Estratto determina IP n. 360 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BELARA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula - 63 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5503586, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC (HU) e prodotto dalla Gedeon Richter PLC (HU) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in Via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Codice AIC: 046111011 (in base 10) 1CZ693 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg; Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato, Rivestimento Ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere «Belara» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Belara» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); CIT S.r.l. - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Codice AIC: 046111011; Classe di rimborsabilita': C (nn); La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice AIC: 046111011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.