Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenirit Ungueale» Estratto determina AAM/AIC n. 56/2018 del 9 maggio 2018 Procedura europea n. UK/H/6480/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENIRIT UNGUEALE, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 12432150154. Confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml; A.I.C. n. 045831017 (in base 10) 1CQNV9 (in base 32); «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 3 ml; A.I.C. n. 045831029 (in base 10) 1CQNVR (in base 32); «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 045831031 (in base 10) 1CQNVR (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo. Composizione: Principio attivo: 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100); Triacetina; Butilacetato; Etilacetato; Etanolo, anidro. Produttori del principio attivo: Olon S.p.A., Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, 26852, Italia. Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co Ltd., No.100 Waisha Branch Rd. Jiaojiang Taizhou, Zhejiang 318000, Cina. Produttore del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co Galway, H62FH90, Irlanda. Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118, Germania. Confezionamento secondario: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300, Serbia. Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero (Modena) 41030, Italia. S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia. De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia. Controllo di qualita': Reading Scientific Sevices Limited, Reading Science centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito. Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito. Food & Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham, NG1 1GF, Regno Unito. Lucideon Limited Main Building, Queens Road Stroke-on-Trent, ST4 7LQ, Regno Unito. International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business Park, Shardlow, DE72 26D, Regno Unito. ALS Food and Pharmuticalace, 2 Bartholmews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.