Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aristo» Estratto determina n. 796/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania). Confezioni: «0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117013 (in base 10); «0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117025 (in base 10); «0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117037 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: dutasteride; eccipienti: nucleo della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilico/caprico (tipo I); rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172); altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Produzione del principio attivo: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd - Longxutang, Shaoyang 422001, Hunan Province, China; Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram - Medak District, Telangana, India; MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana, India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31 Olvega - 42110 Soria (Spagna); Produzione,confezionamento primario e secondario: Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - 413 802 District Pune (India). Controllo e rilascio lotti: Galenicum Healts S.L. - Avda. Cornella' 144, 7°-1°, edificio lekla - Esplugues de llobregat - 08950 Barcellona (Spagna); Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000, Malta. Controllo: Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Jose' Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €5,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32; «0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.