Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina AAM/PPA n. 503 del 29 maggio 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2017/2691-MC1/2017/850-MC1/2017/855; MC1/2017/853-MC1/2017/854-MC1/2017/856. La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Dompe' Primary S.R.L. (codice fiscale 09696190967) con sede legale e domicilio fiscale in via Santa Lucia 6, 20122 - Milano (MI): Medicinale: ARGONAL. Confezione: A.I.C. n. 034254019 - «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse; A.I.C. n. 034254021 - «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse; A.I.C. n. 034254033 - «2g/50ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose da 50 ml; A.I.C. n. 034254045 - «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose da 100 ml; A.I.C. n. 034254058 - «500 mg supposte» 20 supposte. Medicinale: ARGOPRO. Confezione: A.I.C. n. 042717025 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 042717037 - «25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC; Medicinale: ARGOTONE. Confezione: A.I.C. n. 003950019 - «1% + 0,9% gocce nasali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Medicinale: BENEAS FEBBRE E DOLORE. Confezione: A.I.C. n. 041299013 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n.041299025 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Medicinale: BRONCOMNES. Confezione: A.I.C. n. 027089010 - «25 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 027089022 - «Adulti 100 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 027089034 - «100 mg capsule» 30 capsule; A.I.C. n. 027089046 - «1% sciroppo» flacone 200 ml; Medicinale: CEBION. Confezione: A.I.C. n. 003366073 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 003366111 - «1 g granulato» 10 bustine gusto arancia; A.I.C. n. 003366147 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse masticabili al limone; A.I.C. n. 003366150 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse masticabili all'arancia; A.I.C. n. 003366162 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse effervescenti all'arancia; A.I.C. n. 003366174 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse effervescenti al limone; A.I.C. n. 003366186 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse masticabili al mirtillo; A.I.C. n. 003366198 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse masticabili senza zucchero; A.I.C. n. 003366200 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse effervescenti senza zucchero. Medicinale: CEBIOPIRINA. Confezione: A.I.C. n. 038653010 - «500 mg + 50 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 6 g. Medicinale: CETIRIZINA DOMPE'. Confezione: A.I.C. n. 037639010 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili; A.I.C. n. 037639022 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Medicinale: CITOFOLIN. Confezione: A.I.C. n. 024632061 - «3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml: A.I.C. n. 024632073 - «15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml; A.I.C. n. 024632085 - «15 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 024632097 - «15 mg polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconcini; A.I.C. n. 024632109 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide; A.I.C. n. 024632111 - «25 mg polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconcini; A.I.C. n. 024632123 - «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala; Medicinale: COLECALCIFEROLO DOMPE'. Confezione: A.I.C. n. 044633016 - «20.000 ui/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce. Medicinale: COLLIRIO ALFA. Confezione: A.I.C. n. 003235049 - «0,8 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml»; A.I.C. n. 003235076 - « 0,8 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodo se 0,3 ml. Medicinale: COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO. Confezione: A.I.C. n. 027837018 - «0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 027837020 - «0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose 0,3 ml; Medicinale: CONCOR. Confezione: A.I.C. n. 026573016 - «10 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 026573028 - «5 mg compresse» 28 compresse. Medicinale: DOLOFAST. Confezione: A.I.C. n. 029775018 - «10% gel» tubo 50 g. Medicinale: DROPSTAR. Confezione: A.I.C. n. 032040014 - «0,4% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,5 ml; A.I.C. n. 032040026 - «0,4% collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,5 ml. Medicinale: EPARMEFOLIN. Confezione: A.I.C. n. 021076070 - «adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml. Medicinale: ESOPRAL. Confezione: A.I.C. n. 035433010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433111 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433123 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433224 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433236 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433248 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433251 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433364 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433376 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone; A.I.C. n. 035433465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone; A.I.C. n. 035433477 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone; A.I.C. n. 035433489 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433491 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 035433539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere; A.I.C. n. 035433541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere; Medicinale: EUCLORINA. Confezione: A.I.C. n. 032056018 - «2,5 g polvere solubile» 6 bustine; A.I.C. n. 032056020 - «2,5 g polvere solubile» 10 bustine; A.I.C. n. 032056032 - «2,5 g polvere solubile» 100 bustine; A.I.C. n. 032056044 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 032056057 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 032056069 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml con misurino dosatore; A.I.C. n. 032056071 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml con misurino dosatore; A.I.C. n. 032056083 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml con misurino dosatore; Medicinale: FREQUIL. Confezione: A.I.C. n. 042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854099 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854101 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854113 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854125 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854137 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854149 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854152 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungat» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042854164 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al; Medicinale: MEMAC. Confezione: A.I.C. n. 042613012 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 042613024 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Medicinale: MEPRAL. Confezione: A.I.C. n. 026783050 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; A.I.C. n. 026783086 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; A.I.C. n. 026783098 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; A.I.C. n. 026783100 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; A.I.C. n. 026783112 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule. Medicinale: PARACETAMOLO E VITAMINA C DOMPE'. Confezione: A.I.C. n. 036422018 - «330 mg+200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili. Medicinale: PIRALDINA. Confezione: A.I.C. n. 010800011 - «500 mg compresse» 50 compresse. Medicinale: RIGENTEX. Confezione: A.I.C. n. 034680013 - «200 U.I. capsule molli» 60 capsule; A.I.C. n. 034680025 - «400 U.I. capsule molli» 30 capsule. Medicinale: SEQUACOR. Confezione: A.I.C. n. 034952010 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952022 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952034 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952046 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952059 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952061 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952073 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952085 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952097 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952109 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952111 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952123 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952135 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952147 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952150 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952162 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952174 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952186 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952198 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952200 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952212 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952224 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952236 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952248 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952251 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952263 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952275 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952287 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952299 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952301 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952313 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952325 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952337 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952349 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952352 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952364 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952376 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952388 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952390 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 034952402 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952414 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952426 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952438 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952440 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952453 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952465 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952477 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952489 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 034952491 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034952503 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034952515 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034952527 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034952539 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034952541 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al; Medicinale: SIMETICONE DOMPE'. Confezione: A.I.C. n. 035517010 - «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; A.I.C. n. 035517022 - «80 mg compresse masticabili» 30 compresse; A.I.C. n. 035517034 - «120 mg compresse masticabili» 24 compresse; A.I.C. n. 035517046 - «80 mg/ml emulsione orale» flacone 100 ml. Medicinale: SINTOTRAT. Confezione: A.I.C. n. 025753017 - «0,5% crema» 1 tubo da 20 g; Medicinale: XAMAMINA. Confezione: A.I.C. n. 002955058 - «50 mg capsule molli» 2 capsule; A.I.C. n. 002955060 - «50 mg capsule molli» 6 capsule; A.I.C. n. 002955072 - «50 mg capsule molli» 10 capsule; A.I.C. n. 002955108 - «bambini 25 mg capsule molli» 6 capsule; A.I.C. n. 002955134 - «25 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme. E' ora trasferita, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Dompe' farmaceutici S.P.A. (codice fiscale 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.